器材管理系统的设计-器械经营电脑系统设计方案

1.医疗器械公司注册流程有哪些？需要哪些材料

2.深圳安泰创新科技股份有限公司怎么样？

3.在苏州办一家小的医疗器械贸易公司，主要经营三类医疗器械，需要哪些手续，新人一枚，尽量详细说明，谢谢

4.江苏翔科科技有限公司怎么样？

5.gmp车间，医疗器械厂房整体设计施工建造需要多少钱

医疗器械公司注册流程有哪些？需要哪些材料

注册医疗器械公司的流程：

1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3.当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

4.创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

5.创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

6.创始人申请营业执照。

7.去雕刻公司所需，准备营业。

8.转到相关部门处理组织代码证书。

9.注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

注册医疗器械公司所需资料：

1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或复印件；

2、企业名称预核准通知书

3、股东的法人资格证明或自然人明

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书

5、股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名)；

6、董事会决议(全体董事签名)；

7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章)；

8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明。 包括以下内容：

(一)任命书；国有独资)；

)2)委托书(由委托机关盖章)；

)3)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明

)4)公司董事、监事、经理复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告( 2014年3月1日新公司法实施后，预约制企业不再需要此文件)

10、单位地址证明，出租房屋须配有租赁协议(门票复印件)；

11、公司经营范围中，须报法律、行政法规规定批准的项目的，提交有关部门批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的，提交有关部门批准文件；

13、本局发出的全套登记表及其他资料。

注册医疗器械公司的条件如下：

（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；

（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

（6）具有相应的生产设备；

（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

以上就是注册医疗器械公司手续，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于注册医疗器械公司的手续的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

深圳安泰创新科技股份有限公司怎么样？

简介：一、公司规模

深圳安泰创新科技股份有限公司，位于深圳市南山高新区的清华紫光信息港，属***高新技术企业，是专业医疗信息解决方案的提供商和全程服务商，致力为卫生部门、医疗机构和医疗集团提供全系列的医疗信息产品与解决方案；并提供基于医疗信息化领域的应用、咨询、定制开发、系统集成、实施和维护等专业化服务。项目团队包含博士，硕士多名，骨干技术人员具有十余年的医疗信息行业从业经验，为公司获得多项殊荣，具有强大的开发能力和丰富的服务经验。

二、公司产品

公司坚持以技术为龙头，服务为根本的发展原则，自成立以来，注重研发队伍的建设和研发上的投入，致力于医学影像信息系统的产品开发，研制出一系列新的产品，不断为客户提供新产品、新功能和新服务模式，在系统架构上锐意进取，不断用最新的it技术手段和方式，提升系统的水平。我们的产品主要包括：全景医疗信息系统；信息一体化手术室系统；医院异构信息系统集成平台；科室/全院/区域pacs系统；即时多点远程医疗会诊系统；区域卫生信息管理平台。

三、公司发展历程

公司是具有医疗行业特质和研究学术基础的复合型企业，于2006年8月公司在深圳南山科技园正式成立，注册资本3350.51万元；

2007年获得软件企业认定证书；

2008年通过省药监局的质量体系考核，获得医疗器械经营和生产许可证，制定annet医学影像管理软件产品标准，并完成医学临床试验；

2008年实现了医院跨院区的海量医疗影像信息系统的系统和数据实时安全镜像，居全国技术领先地位；

2009年获国家高新技术企业认定；

2013年获安全技术防范系统设计、施工、维修资格证。

法定代表人：邵源

成立日期：2006-08-14

注册资本：4411.9182万元人民币

所属地区：广东省

统一社会信用代码：914403007925598214

经营状态：存续（在营、开业、在册）

所属行业：信息传输、软件和信息技术服务业

公司类型：股份有限公司(非上市)

英文名：Shenzhen Antai Innovation Technology Co., Ltd.

人员规模：100-499人

企业地址：深圳市南山区西丽街道中山园路1001号TCL国际E城F3栋302

经营范围：计算机软、硬件的技术开发;计算机系统集成应用服务及相关产品的技术咨询;网络产品、电子设备和仪器的技术开发和销售;其他国内贸易;医疗管理、健康管理咨询(不含诊疗);医院管理技术服务;医疗技术研究;互联网信息咨询(不含限制项目);设计、制作、咨询、代理、发布广告、成果转让;商务信息咨询;数据库服务、数据库管理;应用软件服务、经营网上贸易。(法律、行政法规、院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)^医疗信息软件的研发、测试、制作;经营医疗器械;

在苏州办一家小的医疗器械贸易公司，主要经营三类医疗器械，需要哪些手续，新人一枚，尽量详细说明，谢谢

三类医疗器械是医疗器械行业的最高标准，需要通过国家局GMP认证，在此之前，你需要做的事情还很多，以下我简短的列下，希望对你有帮助。

新厂建立的程序：市场调查→立项→项目书→选址→设计→建成→评价→验收→使用。

立项：立项前的工作一般称为项目前期（主要包括项目规划、可行性研究、初步设计等），立项后的工作一般称为项目实施（主要包括施工图设计、招投标、签约、购、施工及竣工验收、决算及项目后评价等）。由于投资主体、投资的行业、投资规模、项目性质（盈利与非盈利等）的差异，有着不同的项目报批规定。按照前述要素将投资项目划分为禁止类、限制类、许可类和鼓励类等四类。除禁止类不允许建设外，其余的分别执行审批制、核准制和备案制。其立项审批所处的阶段、要求提交报批的资料、报批前应先行取得的其他行政许可各有不同。对于药厂的筹建必须要符合国家法规。

书分两份：一份给部门审核的，即可研报告。一份是给厂房筹建的实际操作安排，即项目书，这个要有大事安排和具体的项目（包含财政方面的），工程的目的，每一期工程具体要做的工作，筹建内部的协调，外部与部门的协调及相关法规、验收规范、工厂每个单元的设计，细节的设计可以分别写URS（筹建GMP厂房前期准备工作）

一、 立项、投资建设方的预期目标：

（一）程序

1 、 申办人应当向拟办企业所在地省药品监督管理部门提出申请。 30 个工作日内，按照行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

2 、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。生产注射剂、放射品和院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由院药品监督管理部门负责。

3 、验收合格的，发给《药品生产许可证》。

4 、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内。（产品的生产批文申请）

（二）规模

1 、选址（购地或租地）

2 、近期规划与远景规划

3 、生产什么产品

4 、预期规模多大（即日生产量）

5 、按剂型与工艺要求建造厂房

二、 确定和组建领导机构

1 、成立 GMP 领导小组。

2 、硬件与软件：

一般有一个总负责人（投资人）和二个项目负责人，此二人一个负责硬件（即项目工程与设备设施系统）；一个负责软件（即 GMP 办公室），分别下设各个职能部门或负责人。（ GMP 认证和软件部分也可委托有资质的咨询公司。）

3 、人员的招聘、培训

三、 根据投资人的意图、报批

申请整个筹建过程所需的各类证照的申报资料准备、报批及审批工作，提请有关部门审核与监督。包括主管的药监部门，协管的部门有：水、电、气、通讯、消防、城建、环境等，监督部门有消防、安监局、技术监督局。

四、 生产工艺

五、 购买设备、设施、仪器等

六、 确定施工方案，组织方案及工程实施

江苏翔科科技有限公司怎么样？

江苏翔科科技有限公司是2010-07-27在江苏省南京市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于南京江北新区长芦街道宁六路606号A栋276室。

江苏翔科科技有限公司的统一社会信用代码/注册号是91320000559305825M，企业法人谭若薇，目前企业处于开业状态。

江苏翔科科技有限公司的经营范围是：计算机软硬件、网络设备的开发、生产、销售；数据库及计算机网络技术服务；计算机系统集成的设计、安装及维修；网络工程及网络信息咨询；电子商务技术服务；智能化系统设计；生物、医药科技的技术开发、技术服务；生物医药、非医疗性健康信息咨询；技术服务、技术咨询、技术转让；医疗器械的经营（按《医疗器械经营企业许可证》核定范围内经营）；纺织品、服装、五金交电、日用百货、通讯设备、建筑材料、办公用品、家具、橡塑制品、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品销售，医疗器械技术咨询，人才培训（不含国家统一认可的职业证书类培训），医疗器械及设备租赁和维修服务，个人形象包装设计；预包装食品销售、保健食品销售（以上两项均须取得许可或批准后方可经营）；家用电器销售；货物及技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

江苏翔科科技有限公司对外投资5家公司，具有0处分支机构。

通过百度企业信用查看江苏翔科科技有限公司更多信息和资讯。

gmp车间，医疗器械厂房整体设计施工建造需要多少钱

具体的数字需要看地区和要求才可以计算的，如果100平左右大概需要100万左右。这个时候找一家质量好的可以根据自己喜好设计的公司非常重要，曼克斯公司可以满足你所有要求，曼克斯是全方位企业工厂规划、设计、施工供应商。公司通过为300多家企业客户提供创新规划与施工解决方案，让多家企业享有舒适的办公空间及良好生产车间。公司坐落于苏州吴中区5A景区旺山的脚下第一工园内，十余年的设计与施工经验，公司拥有设计与施工团队100余人。

曼克斯公司可以提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过权威部门检测。

医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司当前的质量系统。

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